知微创新药项目获批临床试验

发布：zhiwei 浏览：244次

　　11月16日，从河南知微生物医药有限公司传来喜讯：公司研发的问鼎国际尖端技术的I类抗肿瘤创新药“BTK抑制剂TM471-1胶囊”获准开展药物临床试验（通知书编号：2023LP02297）。

　　这标志着由该公司投入1.2亿元、历经艰辛研发的I类抗肿瘤创新药，拿到开启临床试验的“通行证”，具有里程碑意义。

　　在公司全体员工不懈努力下，完成了TM471-1项目临床前研究，研究结果显示其在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性，心脏安全性，生物利用度，血液药物暴露量，毒性低，用药窗口优，能够穿透血脑屏障）优于国际同类药物，具有很好的成药性。该项目成药后，将给淋巴病瘤和自身免疫类疾病患者带来福音。

　　开发一款抗肿瘤药，却需要投入大量的人力物力、耗费至少七到八年的时间。药物的安全性和有效性是关键，临床试验结果是评价药物的金指标。公司首席科学家丁清杰博士是美国华人，获美国布朗大学化学系博士学位，后在美国乔治城大学医学院做博士后研究。曾任美国罗氏制药公司任首席科学家。在他的带领下，知微医药公司科研团队临床前研究取得了优异的数据，在此基础上，下步公司将积极推进TM471-1项目的临床试验，依次进行人体药物耐受程度和药代动力学研究，药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的初步评价，以及进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

　　此次申报，因材料与实验数据科学严谨扎实，得到CDE认可，提前获批。临床前研究的试验是在大鼠、小鼠、犬等动物身上进行，一期临床试验则是在受试者身上进行，要通过试验测试受试者（人体）中的安全性、耐受性、药代动力学、生物利用度以及消化循环系统对药物影响等等，是成药必经之路，十分关键。一期临床试验需要一年左右时间。此前一直保持密切沟通的临床专家杨寅柯博士全职加入公司；他是波士顿大学博士、哈佛大学博士后，在国内外有过多年临床医学经验，任公司CMO，主持开展临床试验。

　　此次项目获得批准，将大大推进公司科研进度，提高科研水平，进一步推动其他管线的研发，实现公司多维度发展，为贡献社会，造福人类打下了坚实的基础。